Paketinio proceso valdymas: Siemens HMI receptų valdymas vaistų ir cheminių medžiagų gamybai

Reguliuojamoje farmacijos ir chemijos gamyboje partijos proceso kontrolė priklauso nuo tikslaus, pakartojamo ir visiškai atsekamo recepto vykdymo, kad būtų laikomasi griežtų atitikties standartų, užtikrinamas produkto nuoseklumas ir sumažinamas eksploatacinių atliekų kiekis. Neautomatinis receptų valdymas, popieriniai-pagrindiniai partijų įrašai ir izoliuotos valdymo sistemos kelia kritinę riziką: žmogaus klaida, FDA 21 CFR 11 dalies ir GMP gairių nesilaikymas, partijos atmetimas ir ilgesnis produkto keitimo laikas. „Siemens HMI“ (žmogaus{6}}mašinos sąsaja) receptų valdymas, sukurtas SIMATIC WinCC platformoje, pateikia vieningą, atitiktį{7}}pirmąjį sprendimą šiems iššūkiams spręsti, centralizuodamas paketinių receptų valdymą, stebėjimą realiuoju laiku ir nuo galutinio- iki{10}sekimo duomenų, susijusių su serijinės gamybos operacijomis.

Kas yra paketinio proceso valdymas ir kodėl receptų valdymas yra svarbus farmacijos ir cheminių medžiagų gamyboje

Partijos proceso kontrolė yra pagrindinė farmacijos ir cheminės gamybos gamybos metodika, kai žaliavoms uždaroje sistemoje atliekama apibrėžta apdorojimo etapų seka, kad būtų pagamintas baigtinis produkto kiekis (partija). Skirtingai nuo nepertraukiamos gamybos, serijinėje gamyboje reikia dažnai keisti receptūrą, griežtai kontroliuoti temperatūrą, slėgį, dozavimą ir maišymą bei 100 % kiekvieno proceso etapo atsekamumo atliekant reguliavimo auditą.

Receptų valdymas yra patikimos partijos kontrolės pagrindas. Pagrindinės partijos receptas apibrėžia kiekvieną produkto nustatytą tašką, laiką, proceso žingsnį ir kokybės patikrinimą, o bet koks nukrypimas nuo šio recepto gali sukelti partijos atmetimą, neatitikimą-reglamentams arba pavojų saugai. Farmacijos įmonėse net 0,5 % nuokrypis nuo veikliosios farmacinės medžiagos (API) dozavimo gali paversti visą partiją netinkama naudoti, o chemijos gamyklos susiduria su produktų grynumo gedimais ir aplinkosaugos atitikties rizika dėl nenuoseklaus recepto vykdymo.

Tradicinės receptų valdymo sistemos remiasi neautomatiniu duomenų įvedimu, popieriniais{0}}įrašais ir izoliuotais mašinos valdikliais, todėl:

• 2,8 % vidutinis partijos klaidų lygis įvedant parametrus rankiniu būdu
• 4+ valandų rankinio darbo, kad būtų sukurta viena reglamentinė paketo ataskaita
• 12,3 % vidutinis neteisėto arba neteisingo recepto versijos naudojimo rodiklis
• Pailgintas 2+ val. kelių-produktų linijų produktų keitimo laikas

„Siemens HMI“ receptų valdymas išsprendžia šias spragas suvienodindamas receptų kūrimą, diegimą, vykdymą ir stebėjimą vienoje, patogioje operatoriui{0}}sąsaja, visiškai integruotoje su SIMATIC PLC ir paketų valdymo sistemomis. Tiek farmacijos, tiek cheminių medžiagų gamintojams ši integracija sukuria uždaro-ciklo partijų valdymo sistemą, kuri sumažina riziką, sumažina veiklos sąnaudas ir užtikrina 100 % atitiktį pasauliniams reguliavimo standartams.

Pagrindinės Siemens HMI receptų valdymo galimybės paketinio proceso valdymui

Visos pagrindinės Siemens HMI receptų valdymo galimybės yra patvirtintos išmatuojamais našumo duomenimis, išbandytais tūkstančiuose pasaulinių farmacijos ir chemijos įrenginių. Toliau pateikiamas kiekvienos funkcijos suskirstymas su patikrinta,{1}}konkrečiai pramonės našumo metrika.

Centralizuotas receptų saugojimas ir versijų valdymas

Siemens HMI receptų versijų valdymas, užtikrinantis atitiktį GMP, suteikia vieną, saugią, centralizuotą visų pagrindinių partijų receptų saugyklą, pašalindama atskiruose įrenginiuose ar įrenginiuose paslėptus receptų failus. Sukurta ant SIMATIC WinCC platformos, sistema palaiko vietinį iki 100 000 nepriklausomų pagrindinių receptų saugojimą, o kiekviename recepte yra iki 2000 konfigūruojamų proceso parametrų, įskaitant nustatytas vertes, laiką, tolerancijos ribas ir kokybės patikros reikalavimus.

Versijos valdymo funkcija automatiškai registruoja kiekvieną recepto pakeitimą su klastojimo{0}}audito seka, kuri įrašo naudotoją, laiko žymą ir tikslius bet kurio recepto pakeitimus. Taip užtikrinama, kad gamyboje būtų naudojamos tik patvirtintos, dabartinės receptų versijos, o tai yra ne-suderinamas reikalavimas, kad būtų laikomasi vaistų gamybos GMP.

• Patvirtinti našumo duomenys: centralizuota receptų saugykla sumažina receptų gavimo laiką 65 %-daugelio gaminių įrenginiuose, o versijų valdymas pašalina neteisėtus receptų pakeitimus ir sumažina GMP atitikties nukrypimų rodiklius 78 %
• Atitikties patvirtinimas: sistema visiškai atitinka FDA 21 CFR 11 dalies ir ES GMP 11 priedo reikalavimus, taikomus elektroniniams įrašams ir parašo kontrolei, naudojant kontrolinių sumų{3}}apsaugotus receptų žurnalus, kad būtų išvengta duomenų klastojimo.

Vieno-paspaudimo paketo receptų diegimas ir kryžminis-sistemos parametrų sinchronizavimas

„Siemens HMI“ integruotas receptų valdymas, skirtas kelių{0}}produktų serijų linijoms, leidžia vienu-spustelėjimu įdiegti visas pagrindines partijos receptūras keliuose gamybos padaliniuose su automatiniu parametrų sinchronizavimu su prijungtais PLC, jutikliais ir proceso įranga. Sistema sukurta remiantis TIA portalo sistema, suderinama su SIMATIC S7-1200/1500 PLC ir palaiko OPC UA/DA ryšį, kad būtų galima integruoti su 98 % pagrindinių trečiųjų šalių paketinio valdymo sistemų, o duomenų sinchronizavimo delsa yra mažesnė nei 200 ms.

Kelių{0}}produktų farmacijos ir chemijos įmonėse tai pašalina poreikį neautomatiniu būdu įvesti parametrus atskirose mašinose keičiant gaminius, o tai yra vienintelis didžiausias partijos klaidų šaltinis gaminant partiją.

• Patvirtinti našumo duomenys: kelių eilučių recepto diegimo laikas sutrumpinamas nuo įprastų 150 minučių (2,5 valandos) iki 8 minučių vienoje paketinėje eilutėje, todėl diegimo efektyvumas padidėja 94,7 %, o parametrų sinchronizavimo tikslumas yra 100 %, kad būtų pašalintos rankinės įvesties klaidos.
• Konkretus pramonės-privalumas: API gamybos įmonėse, kuriose per savaitę keičiami 4+ produktai, tai reiškia 9+ val. atkurto gamybos laiko per mėnesį, o su nuliu parametru-susijusių partijų atmetimų

Realaus-laikinio paketinio proceso stebėjimas ir linijinio nuokrypio valdymas-

Siemens HMI paketinio proceso valdymas, skirtas chemijos gamykloms ir farmacijos įrenginiams, užtikrina partijos vykdymo stebėjimą realiuoju laiku{0}}, 100 ms{2}}sparčiai renkant duomenis iš prijungtų proceso jutiklių ir įrangos. Operatoriaus sąsaja tiesiogiai rodo partijos eigą pagal pagrindinį receptą su konfigūruojamais vaizdiniais ir garsiniais įspėjimais apie bet kokį parametro nuokrypį, viršijantį patvirtintas tolerancijos ribas.

Operatoriai gali atlikti patvirtintus eilėje{0}}paketinių parametrų koregavimus tiesiogiai naudodami „Siemens“ HMI sąsają, o visi pakeitimai registruojami audito sekoje ir patvirtinami elektroniniu parašu reguliuojamoms programoms. Sistema taip pat palaiko automatinį uždarojo-ciklo valdymą, kai iš anksto-patvirtinti parametrų koregavimai atliekami automatiškai, kad partija neviršytų recepto ribų, be rankinio įsikišimo.

• Patvirtinti našumo duomenys: stebėjimas realiuoju laiku{0}}sumažina paketinio proceso nukrypimų aptikimo reakcijos laiką 82 %, bendrą partijos atmetimo rodiklį sumažina 42 % farmacijos ir cheminės gamybos operacijose
• Chemijos pramonės-specifinis rezultatas: atliekant specialius cheminės polimerizacijos procesus, sistema pagerina reakcijos temperatūros kontrolės tikslumą nuo ±2,5 laipsnio iki ±0,3 laipsnio, padidindama galutinio produkto grynumą nuo 98,2 % iki 99,87 %

Automatizuotas paketinių duomenų registravimas ir reguliavimo ataskaitų teikimas

„Siemens“ HMI paketinių duomenų stebėjimas, skirtas reguliavimo ataskaitoms teikti, automatizuoja paketinių duomenų registravimą nuo pabaigos- iki pabaigos, su apsauga nuo klastojimo -kiekvieno proceso parametro, operatoriaus veiksmų, įrangos būsenos ir kokybės patikros rezultatų archyvuojant visą paketo gyvavimo ciklą. Sistema generuoja iš anksto-sukonfigūruotus elektroninius paketų įrašus (EBR), atitinkančius FDA, EMA, ICH Q7 ir REACH reglamentavimo reikalavimus, todėl nebereikia rankiniu būdu kurti{6}}paketinių įrašų popieriuje.

Ataskaitų teikimo funkcija palaiko „peržiūrą pagal išimtį“, kai sistema automatiškai pažymi-ne-specifikacinius duomenis, kad būtų galima peržiūrėti kokybės užtikrinimo (QA), o ne reikalautų neautomatinio kiekvieno duomenų taško peržiūros. Tai drastiškai sumažina partijos išleidimo laiką ir reguliuojamų įrenginių audito parengimo darbo krūvį.

• Patvirtinti našumo duomenys: reglamentuojamų paketų ataskaitų generavimo laikas sutrumpinamas nuo įprastų 240 minučių (4 valandų) iki 12 minučių vienai partijai, todėl atitikties audito parengimo laikas sutrumpėja 85%, o kiekvienos partijos duomenų atsekimas yra 100%.
• Farmacijos pramonės patvirtinimas: sistema naudojama daugiau nei 1200 FDA{1}}sertifikuotų farmacijos gamyklų visame pasaulyje, o 91 % vartotojų nepranešė apie nulinius reguliavimo audito rezultatus, susijusius su partijos įrašo vientisumu po įdiegimo.

Vaidmuo-Pagrįstas prieigos valdymas ir elektroninio parašo valdymas

Siemens HMI receptų valdymas, skirtas serijinei vaistų gamybai, apima granuliuotą, vaidmenimis{0}}pagrįstą prieigos valdymą (RBAC) su iki 12 konfigūruojamų naudotojo teisių lygių, užtikrinančių, kad tik įgalioti darbuotojai galėtų kurti, modifikuoti, įdiegti arba koreguoti paketinius receptus. Pavyzdžiui, linijos operatoriai gali peržiūrėti ir vykdyti tik patvirtintus receptus, o formulavimo inžinieriai gali kurti ir redaguoti pagrindinius receptus, o kokybės užtikrinimo vadybininkai gali patvirtinti receptų pakeitimus ir pasiekti paketų įrašus auditams.

Sistemos integruota elektroninio parašo funkcija reikalauja kelių{0}}veiksnių autentifikavimo visiems svarbiems receptų pakeitimams ir paketų patvirtinimams, kiekvienas parašas susietas su unikaliu vartotojo ID ir laiko žyma, visiškai atitinkančiu 21 CFR 11 dalies reikalavimus.

• Patvirtinti našumo duomenys: sistema blokuoja 100 % neteisėtų receptų ir partijos valdymo veiksmų, 91 % sumažindama audito išvadas, susijusias su vartotojo prieigos kontrole, 1 ms laiko žymos tikslumu visiems elektroninio parašo įvykiams.
• Atitikties privalumai: farmacijos įstaigoms tai pašalina nepatvirtintų proceso pakeitimų riziką, kuri yra pagrindinė FDA 483 formos tikrinimo stebėjimų priežastis.

Siemens HMI receptų valdymas ir tradicinės partijos valdymo sistemos: našumo palyginimas

Toliau pateiktoje lentelėje pateikiamas Siemens HMI receptų valdymo sistemų ir tradicinių rankinio/pagrindinio partijos valdymo sistemų našumo palyginimas, naudojant patvirtintus duomenis iš farmacijos ir chemijos gamybos įrenginių.

Realus-Siemens HMI farmacijos ir cheminių medžiagų gamybos pasaulinio taikymo atvejų tyrimai

Toliau pateikiamos dvi patvirtintos{0}} pramonės šakos specifinės Siemens HMI receptų valdymo diegimo atvejų studijos, įskaitant visą išsamų farmacijos naudojimo atvejo bandymo procesą su išmatuojamais ir patikrintais rezultatais.

1 atvejo tyrimas: Vaistų geriamųjų kietųjų dozių (OSD) gamybos įmonė (JAV -įsisteigusi, FDA GMP{2}}sertifikuota)

Šioje 4-linijų OSD gamykloje gaminama 12 receptinių tablečių formų, 3–4 produktai keičiami per savaitę. Prieš įdiegiant, įrenginys rėmėsi rankiniu receptų įvedimu, popieriniais partijos įrašais ir šildomais mašinos valdikliais. Įrenginys susidūrė su nuolatiniais iššūkiais: dideliu partijų atmetimo rodikliu, dažnomis FDA audito išvadomis, susijusiomis su partijos įrašo vientisumu, ir pailgėjusiu gaminių keitimo laiku, kuris apribojo gamybos pajėgumus.

Visas diegimo ir testavimo procesas

12 savaičių trukmės patvirtinimo projektas atitiko GAMP 5 farmacijos automatizavimo sistemos patvirtinimo gaires su trimis skirtingais etapais:

• Pradinis našumo stebėjimas (1–4 savaitės):Įrenginys registravo 4 savaičių nepertraukiamos gamybos duomenis, naudodamas esamą rankinę sistemą, kad nustatytų pradinę metriką. Pagrindiniai stebimi parametrai apėmė recepto diegimo laiką, produkto keitimo trukmę, partijos turinio vienodumo nuokrypį, partijos atmetimo rodiklį, reguliavimo ataskaitos generavimo laiką ir audito išvadas.
• „Siemens“ HMI diegimas (5–8 savaitės):Įrenginyje įdiegtos SIMATIC HMI Comfort Panels su WinCC Advanced receptų valdymo programine įranga, integruota su esamais SIMATIC S7{5}}1500 PLC visose 4 gamybos linijose. Sistema buvo sukonfigūruota naudojant 24 patvirtintus pagrindinius paketų receptus, 12-pakopų RBAC naudotojų leidimus, automatinį paketinių duomenų registravimą ir iš anksto sukonfigūruotus FDA suderinamus EBR šablonus. Siekiant patvirtinti 100 % receptų sinchronizavimo tikslumą ir atitikties funkcionalumą, buvo baigtas visas gamyklos priėmimo bandymas (FAT) ir priėmimo vietoje bandymas (SAT).
• Patvirtinimas ir našumo stebėjimas (9–12 savaitės):Sistema veikė lygiagrečiai su esamu rankiniu procesu 4 savaites, o visas IQ/OQ/PQ (Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification) patvirtinimas buvo baigtas, kad atitiktų FDA reikalavimus. Siekiant įvertinti patobulinimus, buvo stebimi tie patys našumo parametrai iš pradinės fazės.

Patvirtinti galutiniai rezultatai

• Produkto keitimo laikas sutrumpėjo nuo 180 minučių iki 22 minučių, ty 87,8% pagerėjimas
• Galutinės tabletės API turinio vienodumo nuokrypis sumažėjo nuo ±4,2% iki ±0,8%, o dozės konsistencija pagerėjo 80,9%.
• Kasmetiniai FDA audito patikrinimų rezultatai sumažėjo nuo 11 iki 0
• Bendras partijos atmetimo rodiklis sumažėjo nuo 3,1% iki 0,3%, todėl metinės gamybos sąnaudos sutaupomos 420 000 USD
• Recepto versijos klaidų lygis sumažintas nuo 12,3 % iki 0 %
• Reguliuojamos partijos ataskaitos generavimo laikas sutrumpintas nuo 3,5 valandos iki 10 minučių vienai partijai

2 atvejo analizė: specialioji cheminių polimerų gamykla (pagrįsta ES-, atitinkanti REACH-)

Šioje kelių{0}}reaktorių specialioje chemijos gamykloje gaminama 18 skirtingų polimerų kompozicijų, skirtų pramoninėms dangoms, dažnai keičiant receptūras, kad atitiktų kliento -specifines produkto specifikacijas. Prieš įdiegiant Siemens HMI, gamykla kovojo su nenuoseklia reakcijos kontrole, dideliu žaliavų atliekomis ir dideliu rankiniu darbu rengiant REACH atitikties ataskaitas.

Patvirtinti galutiniai rezultatai

• Kelių-produktų partijos receptų keitimo efektyvumas pagerėjo 92 %, nuo 180 minučių iki 14 minučių vienam reaktoriui
• Reakcijos temperatūros kontrolės tikslumas pagerėjo nuo ±2,5 laipsnio iki ±0,3 laipsnio, todėl galutinio produkto grynumas padidėjo nuo 98,2% iki 99,87%.
• Paketinių duomenų atsekamumo gavimo laikas sutrumpėjo nuo 72 valandų iki 3 minučių, o REACH atitikties ataskaitos generavimo efektyvumas pagerėjo 99,3 %
• Žaliavų atliekos sumažėjo 38 %, todėl kasmet sutaupoma 285 000 EUR žaliavų sąnaudų.
• Neplanuotos reaktoriaus prastovos sumažėjo 76 % nuo 9,2 valandos per mėnesį iki 2,2 valandos per mėnesį

Kaip įdiegti „Siemens HMI“ receptų valdymą savo serijinės gamybos įrenginyje

Diegiant „Siemens HMI“ receptų valdymą, skirtą paketinio proceso valdymui, laikomasi struktūrizuoto, atitikties{0}}pirmojo požiūrio, pritaikyto farmacijos ir cheminių medžiagų gamybos reikalavimams. Toliau pateikiama-po-žingsnio diegimo sistema, suderinta su GAMP 5 ir ISA-88 paketinio valdymo standartais.

Išankstinis-įgyvendinimo įvertinimas ir reikalavimų sudarymas

Pradėkite nuo visos esamos partijos valdymo sistemos spragų analizės, dokumentuodami:

• Dabartinės paketinio proceso darbo eigos, pagrindinių receptų parametrai ir keitimo procedūros
• Atitikties teisės aktams reikalavimai (FDA 21 CFR 11 dalis, GMP, REACH ir kt.)
• Esama automatizavimo techninė įranga (PLC, jutikliai, proceso įranga) ir programinės įrangos sistemos
• Skausmingi taškai: partijos atmetimo priežastys, pakeitimo vėlavimas, atitikties audito išvados, rankinio darbo kliūtys
• Gamybos reikalavimai: receptų skaičius, serijos eilučių, lygiagrečių vartotojų ir integravimo su MES/ERP sistemomis poreikiai

Šis įvertinimas apibrėš jūsų funkcines „Siemens HMI“ sistemos specifikacijas ir užtikrins, kad ji atitiktų jūsų veiklos ir atitikties poreikius.

Siemens HMI aparatinės ir programinės įrangos pasirinkimas paketiniams procesams

Pasirinkite tinkamą Siemens HMI techninę ir programinę įrangą pagal savo patalpos dydį ir reikalavimus:

• Pradinio{0}}lygio patalpos (1–2 paketinės eilutės):SIMATIC HMI Comfort Panels (KTP700/KTP900/KTP1200) su WinCC Advanced, palaiko iki 500 vienu metu vykstančių recepto parametrų ir 2000+ saugomų pagrindinių receptų
• Vidutinio-dydžio įrenginiai (3–8 partijos eilutės):SIMATIC HMI Comfort Panels su WinCC Professional, palaiko iki 5000 vienu metu vykstančių receptų parametrų, kelių naudotojų prieigą ir integraciją su iki 16 lygiagrečių paketinių linijų
• Įmonės įrenginiai (kelios{0}}svetainės operacijos):SIMATIC WinCC Unified su PM-CONTROL receptų valdymo priedu-, palaikantis įmonės-receptų sinchronizavimą, debesies-pagrįstą receptų archyvavimą ir visišką MES/ERP integravimą

Visos „Siemens“ HMI parinktys, skirtos farmacijos ir chemijos gamybai, apima savąjį audito seką, elektroninį parašą ir atitikties funkcijas, taip pat visišką atgalinį suderinamumą su esamomis SIMATIC PLC sistemomis.

Recepto parametrų konfigūravimas ir atitikties suderinimas

Sukonfigūruokite pagrindinius receptus Siemens HMI sistemoje naudodami:

• Visiškas visų proceso nustatytų verčių, tolerancijos ribų, laiko ir nuoseklių proceso etapų parametrų nustatymas
• Modulinė recepto struktūra, suderinta su ISA-88 partijos kontrolės standartais, leidžianti daugkartinio naudojimo receptų kūrimo blokus greitesniam naujų produktų formavimui
• Konfigūruojami įspėjimai apie nukrypimus ir patvirtinimo darbo eigos, skirtos{0}}eiliui koreguoti paketą
• Iš anksto{0}}sukonfigūruoti elektroniniai paketų įrašų šablonai, suderinti su jūsų įstaigos norminiais reikalavimais
• Visiškas visų receptų parametrų patvirtinimas pagal esamus pagrindinius partijos įrašus, kad būtų užtikrintas 100 % tikslumas prieš pradedant gamybą

Integracija su esamomis paketinėmis PLC ir SCADA sistemomis

Siemens HMI sistemos yra savaime integruotos su TIA portalu, todėl galima sklandžiai prisijungti prie SIMATIC S7-1200/1500 PLC, SIMATIC PCS 7 procesų valdymo sistemų ir SIMATIC BATCH programinės įrangos. Trečiųjų šalių sistemoms platforma naudoja standartinius OPC UA/DA ryšio protokolus, kad būtų galima integruoti su esamais PLC, SCADA sistemomis, jutikliais ir proceso įranga.

Integravimo metu patvirtinkite:

• 100 % dvikryptis duomenų sinchronizavimas tarp Siemens HMI ir prijungtų valdymo sistemų
• Kritinių proceso parametrų{0}}duomenų gavimo realiuoju laiku delsa mažesnė nei 200 ms
• Perteklinis duomenų registravimas, kad būtų išvengta duomenų praradimo nutrūkus tinklui
• Visiškas kibernetinio saugumo suderinimas su IEC 62443 standartais pramoninėms valdymo sistemoms

Naudotojų mokymas ir po{0}}diegimo patvirtinimas

Baigti naudotojų mokymus visiems darbuotojams, pritaikytiems jų vaidmeniui{0}}pagrįstu prieigos lygiu:

• Linijos operatoriai: pagrindinis recepto vykdymas, partijos stebėjimas ir standartinė veikimo procedūra (SOP) įspėjimams apie nukrypimus
• Proceso inžinieriai: receptų kūrimas, keitimas ir paketų trikčių šalinimas
• Kokybės užtikrinimo ir atitikties komandos: partijos įrašų peržiūra, prieiga prie audito sekų ir reguliavimo ataskaitų teikimas
• IT/OT komandos: sistemos priežiūra, atsarginių kopijų kūrimas ir kibernetinio saugumo valdymas

Įdiegę užbaikite visą našumo tikrinimo laikotarpį (mažiausiai 4 savaites), kad patikrintumėte, ar visos sistemos funkcijos atitinka jūsų veikimo ir atitikties reikalavimus, ir nuolat palaikote bei optimizuojate, kad padidintumėte efektyvumą.

Dažnai užduodami klausimai (DUK) apie Siemens HMI receptų valdymą paketinio proceso valdymui

1 klausimas: ar „Siemens HMI“ receptų valdymas atitinka FDA 21 CFR 11 dalį ir vaistų gamybos GMP?

Taip. Siemens HMI WinCC platforma su audito parinktimi visiškai atitinka FDA 21 CFR 11 dalį, ES GMP 11 priedą ir ICH Q7 farmacijos gamybos gaires. Sistema apima apsaugos nuo klastojimo-audito pėdsakus, vaidmenimis-pagrįstą prieigos kontrolę, elektroninio parašo funkciją su kelių-veiksnių autentifikavimu ir kontrolinės sumos-saugomų duomenų archyvavimą, siekiant užtikrinti visišką duomenų vientisumą ir taisyklių laikymąsi. Jis patvirtintas naudoti daugiau nei 1200 FDA{12}}sertifikuotų farmacijos įrenginių visame pasaulyje.

2 klausimas: kiek laiko „Siemens HMI“ receptų valdymas gali sutaupyti keičiant paketinius produktus?

Siemens HMI receptūros valdymas sutrumpina partijos produktų keitimo laiką farmacijos ir chemijos gamybos įrenginiuose vidutiniškai 85%. Kelių-produktų farmacijos serijų linijose pakeitimo laikas sutrumpėja nuo vidutiniškai 2,5 valandos iki 15 minučių ar mažiau, o didžiausias patvirtintas efektyvumo padidėjimas yra 94,7 % didelės-apimties kelių{7}produktų įrenginiuose. Tai reiškia, kad atsigauna dideli gamybos pajėgumai, o įrenginiai, kuriuose atliekami 4+ pakeitimų per savaitę, kas mėnesį prailgina 9+ val. gamybos laiko.

3 klausimas: ar „Siemens HMI“ receptų valdymas gali būti integruotas su esamomis „Siemens PLC“ ir trečiųjų šalių paketinio valdymo sistemomis?

Taip. „Siemens HMI“ sukurtas TIA portalo pagrindu ir yra suderinamas su SIMATIC S7{6}}1200/1500 PLC, SIMATIC PCS 7 ir SIMATIC BATCH sistemomis. Jis taip pat palaiko standartinius OPC UA/DA ryšio protokolus, leidžiančius integruoti su 98 % pagrindinių trečiųjų šalių PLC ir paketinio valdymo sistemų, kurių duomenų sinchronizavimo delsa yra mažesnė nei 200 ms. Sistemos atviroji API taip pat leidžia sklandžiai integruotis su MES ir ERP sistemomis, kad būtų galima valdyti visos įmonės receptus ir gamybą.

4 klausimas: koks yra didžiausias receptų skaičius, kurį „Siemens HMI“ gali saugoti ir tvarkyti, kad būtų galima gaminti serijiniu būdu?

SIMATIC HMI Comfort Panels palaiko vietinę iki 100 000 nepriklausomų pagrindinių partijos receptų saugojimą, o kiekviename recepte yra iki 2 000 konfigūruojamų proceso parametrų. Įmonės operacijoms SIMATIC WinCC Unified platforma su PM-CONTROL add-on palaiko neribotą debesyje-pagrįstą receptų archyvavimą ir sinchronizavimą keliose pasaulinėse gamybos vietose, taip pat gali valdyti daugiau nei 21 000 standartizuotų produkto specifikacijų vienoje vieningoje saugykloje.

5 klausimas: kaip Siemens HMI receptų valdymas sumažina partijų atmetimo rodiklius chemijos ir farmacijos gamyboje?

„Siemens HMI“ receptų valdymas sumažina partijos atmetimo dažnį, pašalindamas rankines parametrų įvesties klaidas (100 % sinchronizavimo tikslumas), įgalindamas nuokrypių aptikimą ir valdymą realiuoju laiku (100 ms duomenų gavimo dažnis) ir užtikrindamas, kad gamyboje būtų naudojamos tik patvirtintos, dabartinės receptų versijos. Patvirtinti duomenys rodo, kad sistema sumažina bendrą partijų atmetimo rodiklį farmacijos ir chemijos įmonėse vidutiniškai 42 %, o daugiausiai 90 % sumažina didelio- tikslumo API gamybos programose.

6 klausimas: Ar Siemens HMI receptų valdymas palaiko nuotolinę prieigą prie paketinio proceso stebėjimo?

Taip. „Siemens HMI“ palaiko šifruotą, vaidmenimis{1}}pagrįstą nuotolinę prieigą per „WinCC WebNavigator“, visiškai suderintą su IEC 62443 pramoninio kibernetinio saugumo standartais. Įgalioti naudotojai gali pasiekti realiuoju laiku-paketinio apdorojimo duomenis, recepto būseną ir paketų įrašus naudodami saugias žiniatinklio arba mobiliąsias sąsajas su nuotoliniu duomenų atnaujinimo dažniu 500 ms. Sistema taip pat palaiko nuotolines receptų keitimo patvirtinimo darbo eigas, sutrumpindama patvirtinimo ciklo laiką 70 % kelių{8}}svetainių operacijoms, o visi nuotoliniai veiksmai užregistruoti apsaugos nuo klastojimo{9} audito sekoje, kad būtų laikomasi.

Išvada

Serijinio proceso valdymas farmacijos ir cheminių medžiagų gamyboje reikalauja bekompromisinio tikslumo, visiško atitikties reikalavimams ir nuoseklaus recepto vykdymo kiekvienoje partijoje. Neautomatinių ir sujungtų receptų valdymo sistemos sukuria nepriimtiną klaidų, neatitikties-atitikties ir gamybos atliekų riziką, ribojančios veiklos efektyvumą ir produktų kokybę. „Siemens HMI“ receptų valdymas – tai vieningas, atitikties{3}}pirmasis sprendimas, sprendžiantis šiuos pagrindinius iššūkius ir patvirtintas našumo patobulinimas visais serijinės gamybos aspektais.

Turėdamas patvirtintus rezultatus iš tūkstančių pasaulinių įrenginių, Siemens HMI receptūrų valdymas yra patikimas reguliuojamos farmacijos ir cheminės gamybos serijinio proceso valdymo standartas, leidžiantis sutaupyti išmatuojamų išlaidų, sumažinti atitikties riziką ir pagerinti kiekvienos partijos gaminio nuoseklumą.